Bula de Tiocolchicosídeo

O tiocolchicosídeo é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um alcaloide extraído de
plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez
muscular, diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual.
A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo,
principalmente sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não
provoca paralisia e, portanto, não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.
O tiocolchicosídeo não tem ação no sistema cardiovascular.
Tempo médio de início de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no
sangue) é atingido em 30 minutos, em média.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como:
Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e
ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura); choque anafilático
(reação alérgica grave) após injeção intramuscular.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente
ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos
músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais) (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).
Incomum: náusea (enjoo); vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Reação no local da injeção, incluindo lesão cutânea dolorosa, vermelhidão, manchas, necrose, ou seja, morte de
células ou tecidos (síndrome de Nicolau) após a injeção intramuscular.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.

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Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se
ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer
componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à
colchicina.
O tiocolchicosídeo não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não
estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um mês após a interrupção do
tratamento.
O tiocolchicosídeo não deve ser utilizado por homens que não estejam utilizando métodos contraceptivos
durante o tratamento e por três meses após a interrupção do tratamento.
O seu médico irá informá-lo sobre a necessidade de contracepção eficaz e sobre os riscos potenciais em caso de
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

Advertências
Tem sido demonstrado, em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no
corpo, quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses, tem potencial de causar lesões em algumas células.
Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-
nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento
especificados no item “Como devo usar este medicamento?”
Você não deve utilizar tiocolchicosídeo em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 5 dias
consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e
descontinue o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado,
tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos
amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação
com um dos outros sintomas listados acima) (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
O tiocolchicosídeo pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno
caracterizado por episódios recorrentes de convulsão ou outra manifestação de descarga elétrica cerebral) ou
naqueles que apresentem risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potenciais de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre
métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

VP Todas
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10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
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APRESENTAÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?

Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações) ou paracetamol: casos severos
[ex. hepatite fulminante (falência das funções do fígado)] têm sido reportados em pacientes com uso
concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais (ex.: ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco,
piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos
sinais e sintomas relacionados a problema no fígado. (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Aplicável a formulações sistemáticas apenas:
Benzodiazepínicos: baseado em propriedades farmacodinâmicas do tiocolchicosídeo, o seu uso pode levar a
sintomas de abstinência de benzodiazepínicos (como exacerbação da ansiedade ou insônia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, se tomou recentemente ou se pode ter tomado
algum outro medicamento. Especialmente:
 Benzodiazepínicos (usados para tratamento de ansiedade ou insônia).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O tiocolchicosídeo deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável amarela, límpida, com odor característico, isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser
monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, esta deve
ser descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é
limitada a 5 dias consecutivos.
Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações.

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Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide item “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”)
Não há estudos dos efeitos de tiocolchicosídeo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do