Bula de Udenafila

A disfunção erétil, por vezes chamada de impotência sexual, é definida como sendo a incapacidade para obter ou manter a
ereção do pênis para um desempenho sexual satisfatório. Em circunstâncias normais, quando há estimulação sexual, a
substância denominada Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc) é produzida no pênis, permitindo ao músculo do tecido
esponjoso do pênis (corpos cavernosos) relaxar, possibilitando assim a chegada de uma maior quantidade de sangue aos
corpos cavernosos, resultando na ereção do pênis.
A enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), é uma substância que atua na degradação do Monofosfato de Guanosina cíclico
(GMPc). A redução da quantidade da substância GMPc, devido a sua degradação mediada pela fosfodiesterase tipo 5
(PDE5), impede a reação de ereção do pênis, mesmo quando há estimulação sexual. A substância ativa udenafila, presente
no medicamento Zydena® (udenafila), atua como inibidor da enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), bloqueando sua ação na
degradação do GMPc, permitindo que, na presença de estimulação sexual, essa substância atinja a quantidade necessária
para obter e manter a ereção do pênis por tempo suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
O Zydena® (udenafila) pertence a uma classe de medicamentos denominada de inibidores de fosfodiesterases (PDE), sendo
que a substância ativa udenafila, atua de forma seletiva na enzima fosfodiesterase tipo 5, que está relacionada à reação de
ereção do pênis. O tempo médio estimado para o início da ação do medicamento é de 1 a 4 horas após a administração da
dose recomendada pelo seu médico. Para que o medicamento Zydena® (udenafila) seja eficaz é necessário que haja
estimulação sexual.

A dose recomendada de Zydena® (udenafila) em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a
12 horas antes da atividade sexual.
Não há interação do medicamento com alimentação.
Para pacientes com problemas de função do rim (insuficiência renal): não é necessário ajuste de dose para homens com
insuficiência renal.
Para pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática): não é necessário ajuste de dose para pacientes
com insuficiência hepática moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser ingerido de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual, portanto, o esquecimento da
administração não trará nenhum prejuízo ao paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes.
Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador
de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou

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continuamente.
É contraindicado o uso concomitante de Zydena® (udenafila) e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat).
Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Zydena® (udenafila), podem potencializar o efeito hipotensor de
estimuladores de guanilato ciclase.
Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde, como doenças
cardiovasculares (angina instável, deficiência cardíaca severa, entre outras).
Pacientes com hipotensão (pressão baixa) (<90/50 mmHg), hipertensão (pressão alta) incontrolável (>170/100 mmHg) ou
arritmias incontroláveis (batimentos anormais do coração).
Pacientes com doenças hereditárias degenerativas da retina incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda
de visão noturna, perda do campo visual e de visão central.
Pacientes com insuficiência (diminuição da atividade) no fígado ou rins.
A eficácia e segurança do uso de Zydena® (udenafila) em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não
foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. O uso concomitante de Zydena® (udenafila)

- Advertências
Zydena® (udenafila) não foi testado em pacientes com lesão medular, prostatectomia radical (retirada da próstata e
vesículas seminais), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), câncer e em pacientes que estejam fazendo uso de
medicamentos anticoagulantes (tais como heparina e varfarina).
Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar
máquinas.
Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena® (udenafila) deve ser
interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível.
O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena® (udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do
sangue deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea.
- Precauções
A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação
médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer.
É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um
risco potencial ao paciente. Como Zydena® (udenafila) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em
diminuição passageira da pressão arterial, Zydena® (udenafila) pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de
diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico.
- Cuidados
Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com
atividade sexual.
Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena® (udenafila) não devem ser usados em homens cuja atividade sexual
não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular.
Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem
sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena® (udenafila) houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que

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tenham uma ereção superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. O priapismo pode causar
danos irreversíveis ao tecido erétil e à função erétil se não tratado imediatamente.
A administração de Zydena® (udenafila) deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma
deformidade do pênis (ângulo, fibrose cavernosa ou Doença de Peyronie), disfunção no fígado ou rins, retinopatia diabética
(doença na retina), problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo, ou úlceras pépticas ou pacientes em uso de alfa-
betabloqueadores, tais como propanolol.
- Uso em Pacientes com problemas da função do rim (insuficiência renal): Zydena® (udenafila) não é recomendado
para pacientes com insuficiência renal moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos
são limitados. Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência
renal (creatinina sérica (indicador para avaliar a função do rim) > 2,5 mg/dl). A segurança e eficácia não foram estudadas em
pacientes com insuficiência renal.
- Uso em Pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática): Zydena® (udenafila) deve ser
cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do
fígado (indicadores de dano no fígado mais de três vezes o limite superior do normal). A segurança e eficácia de Zydena®
(udenafila) não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado.
- Uso em Pacientes Idosos: O uso de Zydena® (udenafila) em idosos saudáveis não resultou em nenhum efeito adverso
clinicamente sério ou não esperado. Dessa forma, nenhum ajuste de dose de udenafila é necessário em pacientes idosos.
- Uso Pediátrico: A segurança e efetividade em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

administrado sob demanda antes da atividade sexual. Em geral, as reações adversas ao medicamento foram passageiras e

Pacientes com problemas cardíacos como síndrome do QT longo congênito, doença rara que ocorre no coração,
podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam
medicamentos para aumentar o intervalo de QT.
Pacientes com hemorragia (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio ou que realizaram
cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena® (udenafila). A administração de
Zydena® (udenafila) em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento é contraindicado
para uso por mulheres.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em recipientes fechados e a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Este medicamento é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Zydena® (udenafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, oval e de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?