Bula de Vírus 17d da febre amarela

O princípio ativo de STAMARIL® é o vírus da febre amarela que foi enfraquecido de forma a não causar
a doença em pessoas saudáveis.
A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra o vírus da febre amarela. O
efeito da vacina aparece cerca de 10 dias após a injeção e persiste por 10 anos.

STAMARIL® não deve ser administrada em:
• Pacientes com histórico de reação alérgica grave a ovos, a proteínas de galinha ou a qualquer
componente da vacina ou em pacientes com histórico de reação alérgica grave após a administração de
dose anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes.
• Pacientes com imunodeficiências (doenças que levam a alterações no sistema de defesa) congênitas
(nascida com a pessoa) ou adquiridas que prejudicam a imunidade celular, incluindo as terapias

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imunossupressoras (terapias que levam a alterações do sistema de defesa), como quimioterapia ou
doses elevadas de corticosteroides sistêmicos , ou qualquer outro medicamento, incluindo biológicos
com propriedades imunossupressoras ou imunomoduladoras (terapias que levam a alterações do
sistema de defesa) conhecidas.
• Pacientes com histórico de doença do timo (órgão linfático), incluindo a miastenia grave (doença
neuromuscular que provoca níveis variáveis de cansaço e fraqueza muscular), timoma (câncer no timo)
ou timectomia (remoção do timo) por qualquer motivo.
• Pacientes sintomáticos infectados pelo HIV.
• Pacientes assintomáticos infectados pelo HIV quando acompanhado de evidências de função imune
prejudicada.
• Crianças menores de 6 meses de idade devido ao risco de encefalite.
A administração de STAMARIL® deve ser adiada em caso de febre moderada ou grave e doenças agudas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como com qualquer vacina, a STAMARIL® pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Antes de

vacinação.
Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela tem sido muito raramente relatada
após a vacinação, com sequelas ou com um desfecho fatal em alguns casos.
Até o momento, a maior parte dos casos foi relatada em pacientes que receberam a vacinação primária, com
um início dentro de 30 dias após a vacinação.
O risco parece ser maior entre aqueles com idade superior a 60 anos e abaixo de 9 meses de idade (incluindo
bebês expostos à vacina durante a amamentação), embora os casos também tenham sido relatados em
pessoas de outros grupos etários. A imunodeficiência congênita ou adquirida também tem sido reconhecida
como um fator potencial de risco (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Entretanto, casos de Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm
sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve procurar atendimento médico
se sentir, após a vacinação, sintomas como febre alta com dor de cabeça ou confusão, mudança de
personalidade ou cansaço extremo, rigidez no pescoço, ataque epilético, perda de movimento ou
sensibilidade em parte ou no corpo inteiro. Avise ao profissional de saúde que você recebeu a vacina da
febre amarela (ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela assemelha-se a infecção
fulminante pelo vírus selvagem e tem sido muito raramente relatada após a vacinação. A taxa de
mortalidade tem sido em torno de 60%. Até o momento, a maior parte dos casos de Doença Viscerotrópica
Associada à Vacinação contra Febre Amarela foi em pacientes que receberam a vacinação primária, e os
sinais e sintomas clínicos tiveram início após 10 dias da vacinação. O risco parece ser maior entre aqueles
com idade superior a 60 anos, embora os casos também tenham sido relatados em pessoas de outros grupos
etários.
O histórico de doenças do timo ou timectomia (remoção do timo) foram também reconhecidos como fatores
de risco potencial (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Entretanto, casos de Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm
sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve procurar atendimento médico
se sentir, após a vacinação, sintomas como pirexia (febre), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), dor de
cabeça, ou hipotensão, podendo evoluir rapidamente para disfunção hepática (fígado) com icterícia, citólise
(rompimento de células) muscular, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e insuficiência
respiratória e renal aguda. Avise ao profissional de saúde que você recebeu a vacina da febre amarela (ver
item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Pessoas com status imunológico alterado:

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• Para pacientes sob tratamentos imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa)
é recomendado adiar a vacinação até que a função imunológica seja recuperada. Nos pacientes que
tomam altas doses de corticosteroides sistêmicos dadas por 14 dias ou mais (dose substancial de
esteroide imunosupressivo é considerado mais do que duas semanas de administração diária de
20mg ou 2mg/kg de peso corporal de prednisona ou equivalente.) é aconselhável esperar pelo
menos um mês. Pacientes após outros tratamentos imunossupressores devem procurar um
aconselhamento especializado.
• Pessoas com infecções sintomáticas ou assintomáticas pelo HIV: STAMARIL® não deve ser
administrada quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída. No entanto, não
há dados suficientes no momento para determinar os parâmetros imunológicos que possam
diferenciar as pessoas que poderiam ser vacinadas com segurança e que podem atingir uma
resposta imune protetora, daquelas nas quais a vacinação pode ser perigosa e ineficaz. Portanto,
se uma pessoa assintomática infectada pelo HIV não pode evitar viajar para área endêmica,
orientações oficiais disponíveis devem ser levadas em conta quando se analisam os potenciais
riscos e benefícios da vacinação.
• Crianças nascidas de mães HIV positivas:
É necessário confirmar o status de HIV da criança:
• Quando a criança não está infectada, a vacina pode ser administrada normalmente.
• Quando a criança está infectada é necessário recorrer a aconselhamento de um especialista
em pediatria da equipe (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses
medicamentos podem alterar o efeito da vacina ou causar efeitos adversos.
Excipientes:
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar a vacina.
Não administrar STAMARIL® por via intravascular.
Em indivíduos com trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou distúrbios da coagulação, a vacina
deve ser administrada por via subcutânea uma vez que pode ocorrer sangramento se a via intramuscular for
escolhida para a administração.
Em indivíduos que tenham histórico de reação grave após uma injeção anterior com STAMARIL® ou com
uma vacina contendo componentes similares, os riscos e benefícios da vacinação devem ser
cuidadosamente considerados.
Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta à agulha de injeção.
Nestas situações devem ser estabelecidos procedimentos para evitar lesões.
A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar
reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Uso na Gravidez e amamentação
STAMARIL® deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessária, e após
uma avaliação dos riscos e benefícios.
Categoria de gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação
médica.
Como há um risco provável de transmissão dos componentes da vacina para as crianças de mães que estão
amamentando, STAMARIL® não deve ser administrada em lactantes a não ser quando claramente
necessário e somente se o benefício potencial para a mãe superar os riscos potenciais, incluindo aqueles
para a criança. Caso a vacinação seja necessária, recomenda-se interromper a amamentação por pelo menos
2 semanas após a vacinação.

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Há poucos relatos sugerindo que possa ocorrer a transmissão do vírus da vacina para a criança quando as
mães receberam a vacina contra febre amarela após o parto.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Populações Especiais
Uso pediátrico:
Rotineiramente, a vacinação não é recomendada para crianças menores de 9 meses. No entanto, se o
contexto epidemiológico exige uma vacinação imediata, de acordo com as recomendações oficiais, ela pode
ser considerada para crianças entre 6 e 9 meses de idade.
Uso em idosos:
Pacientes com 60 anos ou mais podem ter um aumento do risco de eventos adversos graves como reações
neurológicas ou sistêmicas que persistem mais de 48 horas, incluindo a Doença Viscerotrópica Associada
à Vacina Febre Amarela, quando comparados com outros grupos etários. Nessa população, o risco de uma
reação grave rara da vacina contra febre amarela deve ser equilibrado como o risco de infecção por febre
amarela.
Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas perigosas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

STAMARIL® pode ser administrada ao mesmo tempo com outras vacinas como vacina contra sarampo,
vacinas contendo polissacarídeo capsular tifoide Vi e/ou vírus inativados da hepatite A, mas com seringas
separadas, em locais diferentes de preferência em membros separados.
STAMARIL® pode induzir resultados falsos positivos com exames laboratoriais e/ou testes de diagnóstico
para outras doenças relacionadas ao flavivírus, tais como dengue.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

STAMARIL® deve ser armazenada entre +2C e +8C e protegida de luz. Não congelar.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de STAMARIL® é de 36 meses, a partir da data
de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar imediatamente.
Esta vacina consiste de um pó liofilizado homogêneo de cor bege a bege alaranjado. O diluente é uma
solução transparente e incolor. Após a reconstituição STAMARIL® forma uma suspensão bege a bege
rosada, mais ou menos opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina será administrada por um profissional da saúde.
Dosagem
Vacinação primária:
Para adultos e crianças acima de 9 meses de idade, 0,5mL da injeção única da vacina reconstituída oferece
proteção por pelo menos 10 anos
Crianças entre 6 e 9 meses de idade: STAMARIL® não é recomendada neste grupo etário, exceto em
circunstâncias específicas (por exemplo, durante grandes focos) e em conformidade com as recomendações
oficiais disponíveis (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”), caso em que
a dose é a mesma que em crianças mais velhas e adultos.
Revacinação:
Revacinação é recomendada a cada 10 anos se a exposição for mantida.
A vacina reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Para uso intramuscular, os locais de injeção recomendados são: a parte ântero-lateral da coxa em crianças
até 11 meses, em crianças entre 12 a 35 meses na parte ântero-lateral da coxa (ou no músculo deltoide se a
massa muscular for adequada), e no músculo deltoide em crianças maiores de 36 meses e adultos.
STAMARIL® não deve ser aplicada por via intravascular.
Esta vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina injetável ou medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações de eventos adversos abaixo foram retiradas de estudos clínicos e experiência pós-
comercialização em todo o mundo.
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
População em geral: todas as idades (1 – 85 anos):
Desordens gerais e condição do local de administração
Reações locais
Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção.
Comum: vermelhidão, hematoma, endurecimento e inchaço no local da injeção.
Reações sistêmicas:
Muito comum: cansaço.
Comum: febre.
Desordens do Sistema Nervoso
Muito comum: dor de cabeça.
Incomum: tontura*.
Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético

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Muito comum: dor muscular.
Comum: dor nas articulações.
Desordens do Sistema Gastrintestinal
Comum: náusea, vômito.
Incomum: dor abdominal*.
Raro: diarreia*.
Desordens da pele e tecidos subcutâneos
Comum: erupções cutâneas.
Incomum: coceira e/ou ardência*.
Infecções e infestações
Raro: rinite*.