Bula de Vosoritida

Voxzogo contém o princípio ativo vosoritida. É similar a uma proteína do corpo chamada de
peptídeo natriurético tipo C (CNP). Vosoritida é produzido com tecnologia recombinante,
envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína.
Vosoritida atua diretamente nos pontos de crescimento dos seus ossos para promover um novo
crescimento ósseo.

Voxzogo não deve ser usado se você ou o seu filho forem alérgicos a vosoritida ou a qualquer
outro componente deste medicamento.

Advertências e precauções
Converse com seu médico antes de usar Voxzogo:
• Se você ou seu(sua) filho(a) tiver uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial
significativos.

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• Se você ou seu(sua) filho(a) estiver utilizando ou utilizou recentemente medicamentos que
reduzem a pressão sanguínea.
Se qualquer uma dessas possibilidades se aplicar a você ou ao(à) seu(sua) filho(a), ou se você
não tiver certeza, consulte seu(sua) médico(a) antes de usar Voxzogo.
Efeitos sobre a pressão sanguínea
Voxzogo pode reduzir a pressão sanguínea. Como resultado, você pode sentir tontura, náuseas
ou cansaço. A pressão sanguínea geralmente volta ao normal em até 90 minutos após a injeção
de Voxzogo. Se esses efeitos ocorrerem e forem graves, informe ao(à) seu(sua) médico(a).
Tomar muito líquido no momento da injeção pode reduzir a possibilidade de que esses efeitos
ocorram. É recomendado que os(as) pacientes comam um lanche leve e bebam uma quantidade
suficiente de líquido (por exemplo, água, leite, suco etc.) cerca de 30 minutos antes da injeção.
Crianças e adolescentes
O uso seguro e eficaz deste medicamento é recomendado em crianças a partir de 6 meses de
idade.
Outros medicamentos e Voxzogo
Informe seu médico se você ou seu(sua) filho(a) estiver fazendo uso, usou recentemente ou se
puder vir a usar outros medicamentos.
Voxzogo contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é
essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Se você ou seu(sua) filho(a) está sendo tratado(a) com este medicamento, se você está grávida,
amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.

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Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar tonturas, desmaios, cansaço ou sensação de enjoo logo após a
injeção. Se isso acontecer, deve-se evitar dirigir veículos, andar de bicicleta, praticar atividades
físicas ou usar máquinas por até 60 minutos após a injeção ou até se sentir melhor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

pacientes. As reações adversas mais comuns a Voxzogo foram reações no local da injeção
(85%), vômitos (27%) e diminuição da pressão sanguínea (13%).
As reações no local da injeção podem incluir: eritema (vermelhidão) no local da injeção, reação
no local da injeção, inchaço no local da injeção, urticária no local da injeção (irritação na pele),
dor no local da injeção, hematoma (inflamação) no local da injeção, prurido (coceira) no local
da injeção, hemorragia (sangramento) no local da injeção, descoloração no local da injeção e
endurecimento no local de injeção. As reações no local da injeção normalmente são leves e
desaparecem sozinhas dentro de algumas horas. A diminuição da pressão sanguínea pode incluir
uma diminuição da pressão sanguínea observada apenas quando verificada ou hipotensão
(pressão sanguínea inferior ao normal).
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vômitos, reação no local da injeção, diminuição da pressão sanguínea (os efeitos
temporários podem incluir tonturas, sensação de cansaço e/ou enjoo logo após a injeção), altos
níveis de fosfatase alcalina no sangue (demonstrados em exames de sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea, sentir-se fraco ou com tontura e sensação de desmaio, tontura, sensação de fadiga,
cansaço, fratura do osso da coxa (fêmur) e crescimento anormal de pelos (hipertricose) em
qualquer parte do corpo, em pessoas do sexo masculino ou feminino.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se injetar mais Voxzogo em seu(sua) filho(a) do que o médico recomendou, você deve entrar
em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Voxzogo pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 90 dias, mas
não além da data de validade. Não devolva Voxzogo ao refrigerador após o armazenamento em
temperatura ambiente. Registre na embalagem a data em que removeu Voxzogo do
refrigerador para armazená-lo em temperatura ambiente.
Use Voxzogo assim que for preparado como solução. Em qualquer caso, deve ser administrado
no prazo de 3 horas após a preparação da solução. Não use este medicamento se a solução
injetável estiver turva ou contiver quaisquer partículas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Voxzogo é fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo e o diluente é uma solução
límpida e incolor.
Depois de dissolver o pó no diluente, a solução gerada é um líquido límpido, incolor a amarelo.
Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída de Voxzogo deve ser
administrada em até 3 horas após a reconstituição.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas antes
da administração.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cuidador deve administrar a injeção de Voxzogo. Não injete Voxzogo em seu(sua) filho(a)
antes de receber treinamento adequado de um profissional de saúde.
Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Converse com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose
O seu médico escolherá a dose correta dependendo do seu peso corporal ou do peso corporal de
seu(sua) filho(a). O médico determinará quanto da solução será injetada. Se você tiver dúvidas,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A Tabela 1 mostra a dose que você ou o seu(sua) filho(a) terão que injetar diariamente com
base no peso corporal. A quantidade a ser injetada pode ser indicada em volumes diferentes,
dependendo do tipo de seringa incluída na sua embalagem [mililitros (mL) ou Unidades (U)].
Verifique se você possui a dose correta para a seringa que você vai utilizar.
Tabela 1: Volumes de dose única por peso corporal em volumes em mililitros (mL) e em
Unidades (U)
Peso
corporal
(kg) Dose (mg)
Voxzogo 0,4 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,5 mL
Concentração: 0,8
mg/mL
Voxzogo 0,56 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,7 mL
Concentração: 0,8
mg/mL
Voxzogo 1,2 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,6 mL
Concentração: 2
mg/mL
Volume de injeção diária
mL Unidades mL Unidades mL Unidades
5 0,16 mg 0,20 mL 20 U
6-7 0,20 mg 0,25 mL 25 U
8-11 0,24 mg 0,30 mL 30 U

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Peso
corporal
(kg) Dose (mg)
Voxzogo 0,4 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,5 mL
Concentração: 0,8
mg/mL
Voxzogo 0,56 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,7 mL
Concentração: 0,8
mg/mL
Voxzogo 1,2 mg
Diluente (água para
injetáveis): 0,6 mL
Concentração: 2
mg/mL
Volume de injeção diária
mL Unidades mL Unidades mL Unidades
12-16 0,28 mg 0,35 mL 35 U
17-21 0,32 mg 0,40 mL 40 U
22-32 0,40 mg 0,50 mL 50 U
33-43 0,50 mg 0,25 mL 25 U
44-59 0,60 mg 0,30 mL 30 U
60-89 0,70 mg 0,35 mL 35 U
≥ 90 0,80 mg 0,40 mL 40 U
Você ou seu(sua) filho(a) deve comer um lanche leve e beber uma quantidade suficiente de
água, leite ou suco cerca de 30 minutos antes da injeção. Isso pode reduzir os efeitos colaterais,
como tontura, cansaço ou náusea (enjoo).
Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Injete Voxzogo lentamente sob a pele (injeção subcutânea). Não injete em uma veia.
A injeção deve ser dada por volta do mesmo horário todos os dias.
Recomenda-se que você administre a injeção em um local diferente a cada dia e que você não
use o mesmo local por 2 dias consecutivos. Não injete este medicamento em sinais de pele (por
exemplo, pintas, verrugas, sardas etc.), cicatrizes, marcas de nascença ou áreas onde a pele
esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura.
Duração do tratamento
O tratamento com este medicamento deve ser interrompido após a confirmação de que não
existe potencial de crescimento adicional, indicado por uma velocidade de crescimento <1,5
cm/ano e fechamento das placas de crescimento.

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Reconstituição: Preparação de Voxzogo para injeção subcutânea:
Verifique se a dose correta de Voxzogo e a embalagem da seringa preenchida com diluente
foram selecionadas com base no peso corporal do paciente (vide Tabela 1).
Certifique-se de que todos os suprimentos auxiliares necessários estejam prontos antes de
iniciar:
• Compressas com álcool
• Esparadrapos ou curativos antissépticos
• Recipiente para materiais cortantes
Se o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa preenchida com diluente (água para injetáveis)
tiverem sido armazenados no refrigerador, remova o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa
preenchida com diluente do refrigerador e deixe que atinjam a temperatura ambiente antes de
reconstituir Voxzogo.
Conecte a agulha do diluente na seringa preenchida com diluente.
Injete todo o volume da seringa preenchida com diluente no frasco-ampola.
Misture suavemente o diluente no frasco-ampola até o pó branco estar completamente
dissolvido. Não agite.
Depois de reconstituído, este medicamento é um líquido claro, incolor a amarelo. A solução
não deve ser usada se estiver descolorida ou turva, ou se houver partículas.
Após a reconstituição, Voxzogo pode ser mantido no frasco-ampola em temperatura ambiente
durante um período máximo de 3 horas. O produto não contém conservantes.
Para a administração, extraia lentamente o volume da dose necessária da solução reconstituída
do frasco-ampola de uso único usando a seringa para aplicação fornecida (vide Tabela 1).
Não use quaisquer outros diluentes além de água para injetáveis.
Use apenas a seringa para aplicação fornecida na embalagem.
Apenas para uso único.

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Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com
os requisitos locais e as instruções de seu médico. Todas as agulhas e seringas devem ser
descartadas em um recipiente para materiais cortantes.

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Instruções de uso da seringa graduada em mililitros (mL)
Leia estas instruções de uso antes de utilizar Voxzogo e sempre que receber uma nova
prescrição. Poderão existir novas informações.
Itens fornecidos para injetar Voxzogo (vide Figura A)
Figura A
Frasco-ampola
de Voxzogo
Agulha do diluente
(a trava azul retrai a agulha)
Seringa com diluente
(contém água estéril para reconstituição
de Voxzogo)
Seringa para aplicação
Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua dose recomendada
ou sobre a utilização da agulha do diluente e da seringa para aplicação.
Itens necessários, mas não fornecidos na embalagem (vide Figura B)
Se você não tiver esses itens, peça ao seu médico ou farmacêutico.
Figura B
Compressas com álcool Recipiente para materiais
cortantes
Esparadrapos ou curativos
antissépticos

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Preparação para a injeção
Antes de começar, certifique-se de ter uma superfície de trabalho limpa e de ter lavado as mãos.
Etapa 1: Em uma superfície plana e limpa,
retire a tampa do frasco-ampola e limpe a parte
superior do frasco-ampola com uma compressa
com álcool.
Não toque na tampa de borracha do
frasco-ampola com os dedos depois de limpá-
la com uma compressa com álcool.
Etapa 2: Dobre suavemente a tampa da seringa
com diluente para retirá-la.
Etapa 3: Gire a agulha do diluente na seringa
com diluente até não conseguir mais girá-la.
Etapa 4: Retire a tampa da agulha do diluente e
insira a agulha no frasco, no meio da tampa do
frasco-ampola. Empurre lentamente a haste do
êmbolo para baixo para injetar todo o líquido.
Tenha cuidado para não empurrar a trava
azul até a Etapa 5.

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Etapa 5: Remova a agulha do frasco-ampola e
pressione a trava azul para retrair a agulha.
Jogue fora a agulha e a seringa em um recipiente
para materiais cortantes.
Vide etapa 19 e “Como jogar fora (descartar)
Voxzogo”.
Não use a seringa com diluente para dar a
injeção.
ATENÇÃO: Cuidado para não tocar na
ponta da agulha.
Etapa 6: Gire suavemente o frasco-ampola até
o pó estar completamente dissolvido e a solução
ficar límpida.
Não agite.
Certifique-se de que o medicamento está
límpido a amarelo, não turvo e está livre de
partículas.

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Etapa 7: Retire a tampa da agulha da seringa
para aplicação e insira a agulha diretamente no
frasco-ampola, no meio da tampa.
Cuidado para não dobrar a agulha.
ATENÇÃO: Não coloque a tampa de volta
na agulha.
Etapa 8: Segure cuidadosamente o
frasco-ampola e a seringa e vire o frasco-ampola
para baixo com a agulha ainda inserida. O
frasco-ampola deve ficar em cima.
Cuidado para não dobrar a agulha.
Etapa 9: Mantenha a ponta da agulha no
medicamento e puxe lentamente o êmbolo para
trás para retirar a dose prescrita na seringa.
Verifique a prescrição médica para saber
quanto retirar.
ATENÇÃO: Verifique a seringa
fornecida na embalagem e retire a dose
prescrita.
Etapa 10: Remova as grandes bolhas de ar da
seringa, batendo suavemente na seringa. Em
seguida, empurre lentamente as bolhas de volta
para o frasco-ampola.

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Etapa 11: Repita as etapas 9 e 10 até ter a dose
prescrita correta na seringa e nenhuma bolha
grande.
Certifique-se de que a dose na seringa
corresponde à dose prescrita. Meça a partir
da base do êmbolo como mostrado.
ATENÇÃO: Remova todas as bolhas
grandes. 1 ou 2 bolhas pequenas são aceitáveis.
Etapa 12: Certifique-se de ter a dose prescrita
na seringa, retire o frasco-ampola e prepare-se
para administrar a dose.
ATENÇÃO: Confirme se a quantidade
corresponde à dose prescrita antes de remover o
frasco-ampola.

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Seleção e preparação do local da injeção
Etapa 13: Voxzogo deve ser injetado apenas na
camada de gordura sob a pele (via subcutânea).
• Não injete através da roupa.
• Não injete no mesmo local duas vezes
consecutivas.
• Não injete na pele ferida, machucada,
vermelha, dura ou com cicatrizes.
Os seguintes locais são recomendados para
injeção:
• Parte de trás do braço ou
• Coxas ou
• Abdômen (5 centímetros do umbigo) ou
• Nádegas
Etapa 14: Limpe o local da injeção com uma
compressa com álcool e deixe a pele secar.
Não toque na área novamente antes de
injetar.

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Aplicação da injeção de Voxzogo
Etapa 15: Depois de limpar o local com uma
compressa com álcool, pince a pele ao redor do
local selecionado para a injeção.
Etapa 16: Insira rapidamente a agulha
totalmente na pele em um ângulo de 45 graus.
Etapa 17: Solte a pele e empurre lentamente a
haste do êmbolo até o fim. Injete a dose
completa.
Etapa 18: Continue pressionando a haste do
êmbolo até que a agulha se retraia para dentro
da seringa.

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Etapa 19: Descarte o frasco-ampola, as
seringas e as agulhas em um recipiente para
materiais cortantes. Vide “Como jogar fora
(descartar) Voxzogo” para obter mais
informações.

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Depois de injetar Voxzogo
• Verifique o local da injeção. Se houver uma pequena quantidade de sangue no local da
injeção, pressione suavemente uma compressa de gaze por alguns segundos ou aplique
um curativo.
• Não esfregue o local da injeção.
• Procure por sinais de pressão arterial baixa, como tonturas, cansaço ou enjoo. Se você
tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde, deite-
se de costas e coloque almofadas sob as pernas para levantá-las.
Como jogar fora (descartar) Voxzogo
Coloque seus frascos-ampola, agulhas e seringas usados ou vencidos em um recipiente para
descarte de materiais cortantes imediatamente após o uso. Se você não tiver um recipiente para
descarte de materiais cortantes, pode usar um recipiente doméstico que:
• seja feito de um plástico resistente
• possa ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, de encaixe justo, sem que
materiais cortantes possam sair
• seja vertical e estável durante o uso
• seja resistente a vazamentos e
• esteja devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente
Quando o seu recipiente para descarte de materiais cortantes estiver quase cheio, você precisará
seguir as diretrizes locais a respeito da maneira correta de descartar o recipiente para materiais
cortantes.
Não descarte medicamentos, frascos-ampola, agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza.
Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se seu(sua) filho(a) deixar de receber uma dose, a injeção ainda deve ser administrada em até
12 horas do horário programado. Se mais de 12 horas tiverem passado desde o horário

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programado para a dose, não injete a dose esquecida. Espere até o dia seguinte e prossiga com
a administração da dose usual na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto,
nem todas as pessoas experimentam esses efeitos.